La FDA señaló que los fabricantes de vacunas de refuerzo podrían tener que contemplar la incorporación de subvariantes del virus del Covid-19.
Los asesores de la FDA votarán sobre la recomendación de dirigir las vacunas contra el Covid-19 para el año 2024-2025 hacia la variante JN.1, que ha sido la más predominante este año, según documentos presentados el lunes.
Las acciones de Novavax experimentaron un aumento del 11% en las operaciones matutinas tras la publicación de los documentos. El mes pasado, la compañía había indicado que solo podría proporcionar una vacuna contra el Covid-19 en Estados Unidos este otoño si los reguladores aprueban la inyección que comenzaron a fabricar para combatir la variante JN.1.
El personal de la FDA, en documentos separados, indicó que los fabricantes de vacunas que están desarrollando nuevas inyecciones de refuerzo podrían necesitar considerar dirigirse hacia una de las subvariantes JN.1, como KP.2, dado que una mayor evolución del virus podría alejarlo de la cepa más antigua.
Estos documentos fueron publicados previo a la reunión de asesores, la cual fue pospuesta desde el 16 de mayo debido a que la FDA solicitó más tiempo para obtener datos de vigilancia y otra información sobre el virus circulante.
Las revisiones de la FDA para actualizar las cepas virales en las vacunas en los Estados Unidos difieren de las realizadas por los asesores de la Organización Mundial de la Salud (OMS), quienes en abril recomendaron centrarse únicamente en la cepa JN.1.
Desde entonces, la subvariante KP.2 ha emergido como la cepa dominante en los Estados Unidos, representando aproximadamente el 28.5% de los casos durante un período de dos semanas que finalizó el 25 de mayo, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.
“Este cambio en la epidemiología merece consideración”, señalaron los revisores.
Una variación en la cepa de la vacuna con respecto a la norma mundial también podría plantear un desafío para los fabricantes de vacunas Covid-19, especialmente Novavax, que produce una inyección más tradicional a base de proteínas, la cual requiere más tiempo para fabricar.
Por otro lado, las vacunas basadas en ARN mensajero, como las de Moderna o Pfizer en colaboración con BioNTech, pueden desarrollarse más rápidamente. En el pasado, Pfizer había mencionado que podría fabricar las inyecciones en 100 días.
